Quality Consulting Eva Macherhammer pexe

QUALITY & PROCESS CONSULTING

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QUALIÄTSSYSTEME & PROZESSE

Ich unterstütze Sie bei folgenden Themen:

  • Change Management

  • Abweichungen, CAPA & OOS

  • Dokumentenmanagement (Kategorien, Nummerierung, Workflows, Lifecycle,…)

  • Aufbau und Umfang von Dokumenten (Herstellung, QC, Formulare, …)

  • Batch Record Review und Vorbereitung Chargenfreigabe

  • Validierungen & Qualifizierungen

  • Reklamationen & Beanstandungen

  • Schulungssystem

  • IT-Strategie für QM-Systeme

  • QM Projektmanagement

  • Schnittstellenmanagement

KUNDEN & BEHÖRDEN

Ein wichtiges Meeting oder Audit kündigt sich an. Sie wollen auch für ihre Quality Agenden optimal vorbereitet sein und sich von ihrer besten Seite präsentieren?

Ich unterstütze Sie sowohl bei der Vorbereitung als auch bei ihren Terminen selbst bei folgenden Themen:

  • Kommunikation mit Kunden und Behörden

  • Teilnahme an Meetings (vor Ort und online / Telefon)

  • Strategische Beratung vor Ihren Terminen

  • Vorbereitung und Koordination von Audits

  • Durchführung von Audits & Selbstinspektionen

 

Voraussetzung für diese Leistungen ist eine intensive Auseinandersetzung mit Ihren Prozessen und Systemen bzw. ein entsprechendes Briefing im Vorfeld

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TRAININGS, WORKSHOPS & COACHING

  • Sie sind gerade dabei, ein neues (QM) Team oder Führungskraft aufzubauen?

  • Oder brauchen Unterstützung bei der Begleitung zur Implementierung von neuen Prozessen oder Systemen?

  • Oder Sie hätten gerne Unterstützung beim Aufbau eines optimalen Schulungssystems?

  • Oder Sie brauchen jemanden, der GMP und QMS Trainings (Dokumentation, Abweichungen, CAPAs, OOS, Änderungen, …) durchführt?

 

Als langjährige Führungskraft und ausgebildeter Business Coach unterstütze ich Sie auch in diesen Bereichen gerne.

Eva Macherhammer Quality Consultant

Durch meine langjährige GMP-Erfahrung in der Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) in der Pharma- und Biotech-Branche, davon die letzten 7 Jahre als Leiterin der Qualitätssicherung eines international erfolgreichen und gefragten Wiener Biotech-Unternehmens, konnte ich bereits umfassende Erfahrung in diesem Bereich sammeln und weiß somit ganz genau, wo die Probleme und Herausforderungen liegen, aber auch, wie diese erfolgreich gelöst werden können.
Meine Stärke ist dabei die Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Bereichen und Menschen und das Finden von simplen Lösungen, die leicht zu implementieren sind, den Operatoren das Leben erleichtern und in Summe helfen, Kosten zu sparen.