Quality Consulting Eva Macherhammer pexe

QUALITY & PROCESS CONSULTING

 
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QUALIÄTSSYSTEME & PROZESSE

Als langjährige Leiterin der Qualitätssicherung unterstütze ich Sie bei allen Herausforderungen effizient, unkompliziert und flexibel:

  • Change Management

  • Abweichungen, CAPA & OOS

  • Dokumentenmanagement (Kategorien, Nummerierung, Workflows, Lifecycle,…)

  • Aufbau und Umfang von Dokumenten (Herstellung, QC, Formulare, …)

  • Batch Record Review und Vorbereitung Chargenfreigabe

  • Validierungen & Qualifizierungen

  • Reklamationen & Beanstandungen

  • Schulungssystem

  • IT-Strategie für QM-Systeme

  • QM Projektmanagement

  • Schnittstellenmanagement

KUNDEN & BEHÖRDEN

Ein wichtiges Meeting oder Audit kündigt sich an. Sie wollen auch für ihre Quality Agenden optimal vorbereitet sein und sich von ihrer besten Seite präsentieren?

Ich unterstütze Sie sowohl bei der Vorbereitung als auch bei ihren Terminen selbst bei folgenden Themen:

  • Kommunikation mit Kunden und Behörden

  • Teilnahme an Meetings (vor Ort und online / Telefon)

  • Strategische Beratung vor Ihren Terminen

  • Vorbereitung und Koordination von Audits

  • Durchführung von Audits & Selbstinspektionen

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TRAININGS, WORKSHOPS & COACHING

  • Sie sind gerade dabei, ein neues (QM) Team oder Führungskraft aufzubauen?

  • Oder brauchen Unterstützung bei der Begleitung zur Implementierung von neuen Prozessen oder Systemen?

  • Oder Sie hätten gerne Unterstützung beim Aufbau eines optimalen Schulungssystems?

  • Oder Sie brauchen jemanden, der GMP und QMS Trainings (Dokumentation, Abweichungen, CAPAs, OOS, Änderungen, …) durchführt?

 

Als langjährige Führungskraft und diplomierter Business Coach unterstütze ich Sie auch in diesen Bereichen gerne.

TEAM ANALAYSEN & TEAM DESIGN

Ein wichtiger Aspekt in der Zusammensetzung von optimalen Teams ist, dass jeder Mitarbeiter in all seinen Stärken gesehen und eingesetzt wird und mögliche Schwächen durch andere Teammitglieder ausgeglichen werden. Und eine Führungskraft, die sich sowohl ein gutes Bild von sich selbst hat als auch die jeweiligen Aspekte seiner/ihrer Mitarbeiter kennt und dadurch sein Team optimal führen kann.

Als BG5 Consultant biete ich zusätzlich zur individuellen Analyse (Business Profil) die Analyse und Gestaltung von funktionalen und motivierten Arbeits-Teams.

 

Analyse von Arbeitsteams (Penta Analyse)

  • Welche Stärken und Defizite hat das Team?

  • Welche Qualitäten und Skills sind vorhanden, welche fehlen?

  • Welche Aufgaben kann das Team selbst erfüllen, welche sollten besser von außen ergänzt werden?

 

Design von Teams (Penta Engineering)

  • Wie kann das bestehende Team optimiert werden?

  • Welche strukturellen Maßnahmen sind erforderlich?

Zudem ist es sinnvoll diesen Analysen auch durch Business Coachings von Führungskräften und Mitarbeitern zu ergänzen.

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Eva Macherhammer Quality Consultant

Durch meine langjährige GMP-Erfahrung in der Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) in der Pharma- und Biotech-Branche, davon die letzten 7 Jahre als Leiterin der Qualitätssicherung eines international erfolgreichen Wiener Biotech-Unternehmens, habe ich eine umfassende Erfahrung in diesen Bereichen und weiß somit ganz genau, wo die Probleme und Herausforderungen liegen, aber auch, wie diese erfolgreich gelöst werden können.
Meine Stärke ist dabei die Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Bereichen und Menschen und das Finden von simplen Lösungen, die leicht zu implementieren sind, die tägliche Arbeit erleichtern und von Kunden und Behörden akzeptiert werden.

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